南京西格玛医学

10月23日，Allurion Technologies宣布，向FDA提交了Allurion球囊三个模块。这是世界首个，也是唯一一个，用于减肥的可吞咽、免手术的胃气球。

目前，Allurion球囊正在AUDACITY试验中进行评估，这是一项在美国17个地点对550名患者进行的随机关键对照试验。该试验于2023年秋季完成入组，比计划提前了两个月。预计试验随访将于2024年底结束。

Allurion球囊是世界上第一个也是唯一一个用于减肥的可吞咽、免手术的胃气球，旨在解决传统胃气球的各种缺点。它以胶囊的形式吞咽，并在医生指导下放置，无需手术、内窥镜检查或麻醉。门诊就诊期间，安置大约需要15分钟。使用大约四个月后，获得专利的ReleaseValve瓣膜打开，释放出内部液体，水球膜通过消化道自然排出，无需手术。

Allurion胃水球技术于2015年获得欧洲CE标志。目前已进入加拿大、墨西哥、印度、澳大利亚和巴西市场，覆盖60多个国家，已有超过15万名患者接受了相关治疗，共计减重近200万kg。

Allurion Balloon 是世界上第一款也是唯一一款可吞咽、无需手术的胃内球囊减肥产品。

作用原理

Allurion Balloon 由聚氨酯制成，这种材料比传统球囊使用的硅胶更轻薄、更有弹性，能自动贴合胃的形状。球囊未置入人体前被压缩在一个小胶囊内，与细导管相连，由患者自行吞服入胃中，医生通过X光确认胶囊处于胃内。患者吞下胶囊后，胶囊在胃液的作用下破裂，医生通过导管向球囊注入550ml无菌充注液，从而使患者产生饱腹感并控制饥饿感。球囊充盈后，医生会再次使用X光确认水球处于胃内。整个操作过程仅需15分钟，可以在门诊进行，减轻身体负担和额外费用。16周后，球囊自动打开阀门，排空其内部的液体，然后随粪便排出。

竞争格局

今年9月份，Epitomee Medical Ltd.（以色列特拉维夫证券交易所：EPIT）宣布，其Epitomee®胶囊已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是一种尖端的可吞咽医疗设备，旨在帮助BMI在25-40kg/m²的成年人进行体重管理，使用者仍需配合饮食和运动。Epitomee®设备封装在标准尺寸的自行可吞咽胶囊中。Epitomee减肥胶囊属于一种可吸收水凝胶，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和轻度肥胖人群。之前已获得CE认证，在欧洲范围内售卖。

Epitomee减肥胶囊其和普通药物胶囊一样大小（26*9mm），由生物相容性赋形剂、食品添加剂和食品接触材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee减肥胶囊将在自动膨胀成一个灵活的三角形水凝胶（每边长约6.2cm、宽约12mm）。三角形水凝胶在水溶液中将缓慢降解。当Epitomee®胶囊被患者吞下并到达胃部后，会吸收胃部的水分并形成三维基质，占据胃部空间，产生饱腹感，从而帮助患者减肥。减肥原理类似于减肥球囊，只不过相比于减肥球囊，Epitomee减肥胶囊使用非常方便，无需使用胃镜进行放置或者取出。Epitomee减肥胶囊在胃中可以缓慢降解，最后将随着粪便排出体外。

Epitomee®胶囊在RESET研究后获得美国FDA批准：该研究是一项前瞻性、随机、双盲、并进行了安慰剂对照的多中心试验。该研究招募了279名超重和肥胖的成人参与者，部分伴有前期糖尿病。参与研究的9个试验点均位于美国9个不同州。符合条件的受试者被随机分配到测试组或安慰剂组。受试者每天服用两次试验设备胶囊或安慰剂，并配合饮食和运动，持续24周。研究显示，两项共同的主要目标均已达成。RESET研究表明，与对照组相比，设备组受试者的减重效果更加显著（P<0.0001）。治疗响应者的共同主要目标也已达成：在随机分配24周后，Epitomee治疗组中体重减少至少5%的受试者比例为55.5%（置信区间：46.1-64.6），明显高于>35%的阈值（P<0.0001）。

国产未来机会

根据2023年版《世界肥胖地图》预测，到2035年，全球将有超过40亿人属于肥胖或超重，占全球入口的51%。肥胖已经成为了一个世界性难题。

数据预测，到2035年，中国成年人的肥胖率将达到18%，2020-2035年的年增长率达到5.4%。超重/肥胖管理相关费用预计会达到GDP的3.1%。

在减肥医疗领域，相较于减肥药物市场规模，减肥手术器械市场并不大，但内镜减肥术以其微创性仍然具有吸引力。Allurion球囊这种无创伤、可重复、操作快速的胃内球囊，有望成为患者全新的选择。

有数据表明，根据肥胖人口数和胃内球囊未来渗透率估算，胃内球囊在中国的潜在市场空间达1000亿以上，在全球范围内潜在市场空间达3300亿。全球巨头的接连布局，也显示出了这一赛道的巨大潜力。胃内球囊减重在西方国家已有30多年的历史，但在我们国家目前还没有正式批准上市的产品。

微创医疗前资深副总裁刘道志博士创立的至善医疗，研发了国内可吞咽胃内减容球囊产品，即将获批上市。作为国内胃内球囊产品的先行者，至善医疗自主研发的Spheria胃内减容球囊是无创、可吞咽胃内球囊系统，突破了国外企业的技术壁垒，丰富了我国外科减重的术式选择。相比于美国FDA批准上市的3款产品，至善医疗的Spheria胃内减容球囊具备“吞咽置入、定时降解、自然排出”三大技术优势，医生操作更加便捷，患者的体验也得到了很大提升。

目前，“减肥胶囊们”暂不足以支持该在营销上去抗衡已被患者视为减肥神药的"司美格鲁肽"们，在体重管理的过程中，人们往往过分关注体重秤上显示的数字，以为那是衡量健康的关键，其实体重并非唯一，BMI（身体质量指数）和体脂率才是衡量体重健康的关键指标，相信未来的减肥概念必将随着更健康的产品出现而被重新定义。

编辑

西格玛医学深耕医美临床注册多年，拥有16年三类医疗器械的服务经验，已成为国内三类医美项目的头部CRO服务商。不仅服务过华熙生物、巨子生物等头部医美品牌产品，更为跨界进入医美领域的药企、合成生物、电子等行业人员提供从立项评估到临床注册服务的全周期立项评估和临床注册服务。也能够帮助企业已上市产品开发从单一适应症到多类型适应症、多领域产品的创新发展，为企业提供从皮肤科到整形、眼科、私密、口腔、毛发、抗衰等全身医美项目提供一站式全过程的临床注册服务。选择西格玛，一家懂产品的临床CRO公司。

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