百时美施贵宝3期试验达主要终点，一线治疗改善结直肠癌PFS！
本期看点
① 百时美施贵宝免疫疗法治疗结直肠癌3期临床达终点
② 安必生制药提交美沙拉秦栓仿制药上市申请
③ Phathom提交VOQUEZNA新适应证NDA
④ EsoCap公布ESO-101治疗EoE 2期临床积极顶线结果
⑤ 三诺生物血糖监测产品获得FDA 510（k）认证
⑥ M20 Genomics发布可用于肠道微生物组的高通量单细菌转录组产品
① 百时美施贵宝免疫疗法治疗结直肠癌3期临床达终点
作者：药明康德
解读：Richard
来源：BMS官网
发布日期：2023-12-08
■ 内容要点
12月8日，百时美施贵宝对外公布了3期临床试验CheckMate-8HW研究的积极结果。该试验旨在评估其PD-1抑制剂Opdivo与CTLA-4靶向抗体Yervoy联合疗法与研究者选择的化疗，作为转移性结直肠癌（mCRC）患者一线疗法的疗效与安全性。这些患者的肿瘤属于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）。
该试验的双重主要终点是根据盲法独立中央审评（BICR）检视Opdivo加Yervoy联合疗法与研究者选择的一线化疗相比的无进展生存期（PFS），以及根据BICR评估所有治疗线中联合疗法与单独Opdivo相比的PFS。
根据BICR所评估的预定中期分析显示，该试验达成主要终点之一，即与化疗相比，Opdivo联合Yervoy的双重免疫治疗组合使得患者的PFS具有统计学和临床意义的改善。目前该试验仍在持续进行中，以评估联合疗法与Opdivo单药相比的PFS（另一项主要终点）以及次要终点。
原文链接：
https://news.bms.com/news/details/2023/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Phase-3-CheckMate--8HW-Trial-Evaluating-Opdivo-nivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-Compared-to-Chemotherapy-in-Microsatellite-InstabilityHigh-or-Mismatch-Repair-Deficient-Metastatic-Colorectal-Cancer-Meets-Primary/default.aspx
② 安必生制药提交美沙拉秦栓仿制药上市申请
作者：伍玥
解读：Richard
来源： 米内网
发布日期：2023-12-05
■ 内容要点
12月5日，江苏安必生制药提交了美沙拉秦栓的4类仿制药上市申请，并有望争取国产第二家获批。
安必生制药于今年2月提交了该品种首款产品美沙拉秦肠溶缓释胶囊的仿制上市申请，后续再报产了美沙拉秦肠溶缓释颗粒、美沙拉秦肠溶片。本次报产的美沙拉秦栓是安必生制药在该品种申报的第四款产品。
美沙拉秦是轻中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，其通过作用于肠道炎症黏膜，抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的形成，从而对肠道壁炎症起到显著的消炎作用，对发炎的肠壁结缔组织效果尤佳。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/ufniXaRgbZib4GslsZAP_A
③ Phathom提交VOQUEZNA新适应证NDA
作者：Phathom Pharmaceuticals
解读：Richard
来源：Phathom Pharmaceuticals官网
发布日期：2023-12-06
■ 内容要点
12月6日，Phathom Pharmaceuticals公司对外表示，VOQUEZNA治疗非糜烂性胃食管反流病（GERD）引起的烧心适应证新药上市申请（NDA）获得FDA受理。根据《处方药使用者付费法案》，FDA有10个月的审查时间，行动截止日期为2024年7月19日。
Vonoprazan是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂，可以竞争性阻滞钾离子与氢/钾离子ATP酶的结合，从而快速抑制胃酸的分泌。目前，该药物已经获得FDA批准治疗成人糜烂性GERD、糜烂性GERD治愈后的维持治疗，以及缓解与糜烂性GERD相关的胃灼热症状。
此次递交NDA是基于3期临床试验PHALCON-NERD-301研究的结果。Phathom Pharmaceuticals公司表示，已经着手完成了另外一项3期临床研究计划，来研究Vonoprazan作为按需治疗方案治疗非糜烂性GERD引起的烧心的作用。
原文链接：
https://investors.phathompharma.com/news-releases/news-release-details/phathom-pharmaceuticals-announces-fda-acceptance-filing-0
④ EsoCap公布ESO-101治疗EoE 2期临床积极顶线结果
作者：EsoCap
解读：Richard
来源：GlobeNewswire
发布日期：2023-12-05
■ 内容要点
12月5日，瑞士生物技术公司EsoCap公布了在研管线ESO-101治疗嗜酸性粒细胞食管炎（EoE）2期临床ACESO研究积极结果。组织解剖学显示，与安慰剂组相比，ESO-101治疗组患者食管处嗜酸性粒细胞峰值数显著减少，研究达到了主要评价终点。
管线药物ESO-101采用了EsoCap公司专有药物递送技术，外层为黏膜亲和力高的薄膜，内含皮质类固醇和糠酸莫米松抗炎成分，有效增加了药物在食管黏膜处的接触时间。
ACESO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共在欧洲5个国家招募了43名峰值嗜酸性粒细胞数≥15的成年EoE患者。患者按2:1比例接受为期28天的治疗。研究还显示，管线药物ESO-101在患者体内展现出了良好的安全性和耐受性。
原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/12/05/2790628/0/en/EsoCap-reports-positive-topline-results-from-ACESO-Phase-II-trial-investigating-ESO-101-in-eosinophilic-esophagitis.html
⑤ 三诺生物血糖监测产品获得FDA 510（k）认证
作者：三诺生物
解读：Richard
来源：东方财富网
发布日期：2023-12-06
■ 内容要点
12月6日，三诺生物发布公告称，旗下TRUENESS/TRUENESS AIR血糖监测系统产品获得了FDA的510（k）认证。这一认证标志着该产品具备了进入美国市场的准入资格，有利于进一步增强三诺生物血糖监测产品的综合竞争力和海外市场拓展能力。
TRUENESS血糖监测系统由TRUENESS血糖仪和TRUENESS血糖试条组成；TRUENESS AIR血糖监测系统由TRUENESS AIR血糖仪和TRUENESS血糖试条组成。产品预期用途为定量测量手指毛细血管全血中的葡萄糖。
糖尿病患者在家中使用该血糖监测系统产品，可监测其糖尿病控制计划的有效性。TRUENESS/TRUENESS AIR血糖监测系统供单人使用，不应与他人共享，仅用于体外诊断，不用于糖尿病的诊断或筛查，不适用于新生儿。
原文链接：
https://data.eastmoney.com/notices/detail/300298/AN202312051613388750.html
⑥ M20 Genomics发布可用于肠道微生物组的高通量单细菌转录组产品
作者：
解读：617
来源：M20 Genomics
发布日期：2023-11-27
■ 内容要点
近期，单细胞测序公司M20 Genomics宣布，正式推出全球首个可用于肠道微生物组的高通量单细菌转录组产品——VITA GutMicrobiome，助力研究人员开启肠道菌群研究的单细菌转录组时代。
该产品由VITApilote GutMicrobiome试剂盒和芯片、VITAcruizer单细胞制备仪及VITAseer分析软件组成，配套使用，为肠道微生物组的单细菌转录组测序提供端到端的解决方案。同时，该产品适配M20 Genomics推出的VITAcruizer仪器，无需购置多重仪器，能够在同一台仪器上解锁从真核FFPE样本到微生物组样本的高通量单细胞转录组实验，以实现“全栈式”全样本高通量单细胞转录组。
VITA GutMicrobiome高通量单细菌转录组产品可直接用于肠道微生物组样本，不需纯培养，可用于分析肠道微生物组的功能及表型异质性、细菌-噬菌体精准关联、细菌间及细菌与宿主间的互作模式等。据报道，目前该产品已应用于500多例微生物组样本。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/EocT_HotSmaYlvE4dTHGvA