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【央视新闻客户端】

　　又一家国内药企布局ADC（抗体偶联药物）赛道。

　　1月13日，三生制药（1530.HK，股价5.76港元，市值137.99亿港元）发布公告，称附属公司沈阳三生制药有限责任公司（简称“沈阳三生”）及其附属公司与映恩生物科技（上海）有限公司（简称“映恩生物”）就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议。

　　协议约定，沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2 ADC（抗体药物偶联物）药物DB-1303多个适应症在内地、香港和澳门的商业化权利。沈阳三生将根据协议约定，向映恩生物支付首付款2500万美元以及至高4200万美元的研发及销售里程碑付款。同时，映恩生物将继续负责相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。

　　值得注意的是，DB-1303是三生制药引进的首款ADC药物，而这已不是映恩生物首次对外出售ADC产品。

　　治疗子宫内膜癌疾病控制率达94.1%

　　资料显示，DB-1303是映恩生物DITAC技术平台开发的第三代HER2 ADC产品。尽管三生制药未在公告中对其进行详细介绍，但“覆盖HER2不同表达水平EC（子宫内膜癌）”“全球临床最领先”“HER2 ADC”等标签已对业内人士具有极高吸引力。

　　HER2（人表皮生长因子2）是实体瘤表面表达的一种蛋白，正常情况下在多种组织中低表达，过度表达时会导致癌细胞的快速增殖形成肿瘤。根据药智网数据，截至2024年5月，全球范围内的HER2靶向药物研发项目数量接近400个，大多数仍处于初步研究阶段。

　　在这些药物中，ADC是一类重要靶向药，由单克隆抗体和强效毒性药物通过生物活性连接器偶联而成，因为融合了小分子药物的细胞毒性和抗体的靶向作用，又被称为“智能生物导弹”。

　　DB-1303由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肽接头和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成，其针对HER2低表达的乳腺癌（“BC”）的临床进度全球领先，已经获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及中国药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的晚期EC患者。

　　目前，DB-1303正在全球进行一项针对晚期/转移性实体瘤患者的I/Ⅱ期研究，以及一项针对激素受体阳性（“HR+”）和人表皮生长因子受体2（“HER2”）低表达的转移性乳腺癌患者的关键性Ⅲ期研究；在中国，DB-1303正在开展针对HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者的关键性Ⅲ期研究。

　　根据映恩生物在2023年欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）年会上公布的1/2a期临床（DB-1303-O-1001研究）数据，截至2023年05月08日，DB-1303在既往多线经治的HER2表达（IHC 3+或IHC 2+或IHC 1+或ISH+）的复发或转1移性子宫内膜癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达到58.8%，疾病控制率（DCR）达到94.1%；安全性方面未观察到导致永久停药的TEAE（治疗中出现的不良事件），未观察到与研究药物相关的SAE，最常见的TEAE包括恶心、呕吐和疲乏。

　　三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示，DB-1303是三生制药引进的首款ADC药物，与公司现有的战略布局和能力优势将形成有效协同，将巩固公司在肿瘤治疗领域的市场地位。

　　ADC交易火热，映恩生物2年内授权5次

　　根据医药魔方统计，2022—2023年，中国都是全球ADC交易转让方数量第一名。浦银国际研报显示，2024年，中国license out（对外授权合作）项目中双抗/多抗项目对外授权占比增加。其中，ADC出海高峰已于2023年到达，2023年及2024年前9个月，分别达成22笔和13笔交易，实现交易总金额215亿美元和61亿美元。

　　中国ADC跨境licensed-out（对外授权）项目金额及数量

　　图片来源：浦银国际研报

　　映恩生物作为瞄准ADC赛道的中国生物科技公司，是跨国药企关注的对象。根据公司8月递交的港股IPO招股说明书，公司自2019年已经建立起12条ADC管线，包括6款临床阶段管线，其中管线进程最快的为DB-1303/BNT323的首个适应症，目前正处于临床Ⅲ期，预计最早将于2025年向美国FDA（美国食品药品管理局）申报加速批准。

　　由于尚无产品获批上市，映恩生物仍未实现盈利。招股书显示，2022年至2024年3月，公司的年度收入分别为160万元、17.87亿元、6.41亿元，研发开支分别为3.40亿元、5.59亿元、3.11亿元，年内亏损分别为3.87亿元、3.58亿元、6594.2万元。

　　值得注意的是，2022年至2024年3月，公司来自许可及合作协议的收入分别为0元、17.81亿元和6.41亿元。换言之，公司的营业收入主要靠对外授权支撑。

　　据《每日经济新闻》记者不完全统计，算上本次与三生制药的合作，自2023年至今，映恩生物新药/技术对外授权事件达到6起，涉及的5款核心管线均为ADC药物，累计披露的潜在总金额已超过50亿美元（363亿元）。截至2024年3月31日，现金及现金等价物余额为13.30亿元。

　　1月13日，一位业内人士对《每日经济新闻》记者表示，目前国内很多公司像映恩生物这样操作，这类公司通常拥有先进的技术平台，能够高效地筛选和开发新的分子实体，在完成基本的临床前验证后，公司将有潜力的分子转让给其他药企，获取前期研发收入。这种模式类似于“高级CRO（医药研发外包）”，公司跟随ADC、双抗等行业研发热点、通过技术平台的高效筛选和验证，增加了项目的成功率。

　　这是不是在预支中国创新药企业发展的希望？2024年12月，FDA临床定量药理学审评部部长、瑞宁康生物创始人王亚宁曾对《每日经济新闻》记者表示，有些企业迫于资金压力，不得以将具有潜力的项目售出，可能存在影响发展的问题。但如果企业具备持续创新能力，通过出售当前优质项目获取资金以维持运营，未来仍可继续创新，就不必过于担心。