导读

随着我国医疗美容行业快速发展，许多问题也随之产生，其中因为“三非”问题(非正规机构、非正规医生、非正规药械)所引发的投诉纠纷尤为突出。在趋严的监管环境下，无论是美容医疗机构，还是从业人员，均应顺应国家“依法执业、规范管理”的要求，切实解决医美行业经营发展中违规的问题，不断提升医疗质量，强化医疗安全。

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行政监管与处罚

PART/1

对医疗美容机构的资质监管

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资质监管

1、查看《医疗机构执业许可证》正本、副本，了解批准的二级诊疗科目和备案的医疗美容项目与实际开展的医疗美容项目是否一致。

2、核对实际执业地点与登记地址是否一致。

3、核对标识、牌匾以及医疗文件中使用的名称是否与核准登记的医疗机构名称相同。

4、检查《医疗机构执业许可证》正本、诊疗科目、诊疗时间和收费标准是否悬挂于明显处；执业人员信息有无公示。

5、其他应当具有的资质。如诊所，开展抗菌药物静脉输注活动，是否经县级卫生健康主观部门的核准。

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行政处罚

法律依据：《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条、第七十八条、第七十九条、第八十条。

PART/2

对医疗美容从业人员的行政监管

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人员监管

1、医疗美容主诊医师必须同时具备下列条件：

具有执业医生资格，经执业医师注册机关注册或多点执业备案；具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的医师应具有六年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有五年以上从事美容牙科或口腔专业临床工作经历；负责美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有三年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历；经过医疗美容专业培训或进修合格，或已从事医疗美容临床工作一年以上；省级人民政府卫生健康主管部门规定的其他条件。未取得主诊医师资格的执业医师，可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。

2、医疗美容护理人员必须同时具备下列条件：

具有护士资格，并经护士注册机关注册；具有两年以上护理工作经历；经过医疗美容护理专业培训或经进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作六个月以上。

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行政处罚

法律依据：《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条。

PART/3

对医疗美容诊疗活动的行政监管

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是否超范围诊疗

1、现场检查医疗机构设置的科室，是否与核准的诊疗科目相一致。

2、调取实际收费项目，查看与备案的医疗美容项目和收费标准是否一致。

3、随机抽取美容外科病历若干份，查看手术记录，核查开展的疗美容项目是否经过备案，是否有跨级别开展的医疗美容项目。、

4、检查手术登记本，核查开展的医疗美容项目是否经过备案，：否有跨级别开展的医疗美容项目。

5、询问有关人员实施医疗美容项目的具体情况。

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医疗器械监管

国家对医疗器械按照预期目的、结构特征、使用方法等风险程度实行分类管理，第一类为风险程度低、第二类为中度风险、第三类为较高风险。不同类别的医疗器械在行政备案和注册的管理要求上有所不同，常见第一类医疗美容医疗器械如组织镊、手术刮匙等；第二类如创面肤贴、生物凝胶等；第三类如硅凝胶、玻尿酸等。

行政监管部门通常围绕器械采购及使用展开检查：

1、随机抽取假体植入的病历，核查使用的植入类医疗器械（乳房假体、鼻假体等）相关信息是否记载在病历中；

2、抽查使用的注射用修饰透明质酸钠凝胶，检查相关资质；

3、抽查使用记录与出入库记录等核对；核查是否将相关信息保存在病历中；

4、是否存在使用未依法注册的医疗器械，如超声刀等违规行为。

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药品监管

药品监督通常围绕采购、说明书使用、超范围使用以及配置为主：

1、医用毒性药品：检查出入库记录，与使用记录、使用时限、处方等核对；现场查看注射用A型肉毒毒素的保存是否按照要求专仓、专柜加锁、专人保管；储存条件（如温度、地点等）是否符合要求；复核人员是否为药师以上技术职称人员。

2、抗菌药物：抗菌药物是否按照《抗菌药物管理办法》的要求进行管理。

3、麻醉药品：麻醉药品是否按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的要求进行管理。

4、对发现的假劣药品，现场进行证据先行登记保存，必要时采样送检。

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文书监管

医疗文书监督主要围绕病历书写规范展开：

1、随机抽取病历若干，检查病历保管是否符合《医疗机构病历管理规定》，病历书写是否符合《病历书写基本规范》。重点查看是否签署了《医疗美容治疗知情同意书》；如涉及手术、麻醉和输血等，还应签署《手术同意书》《麻醉同意书》《输血治疗同意书》等，书面告知内容是否齐全；是否填写《手术安全核查表》；术者是否在24小时内完成《手术记录》。

2、随机抽取处方若干，检查处方开具、调剂、保管等是否符合《处方管理办法》。

3、随机检查其他医学文书。

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刑事责任

非法行医罪

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非法行医罪最重要的特征是“未取得医生执业资格的人非法行医”，指的是未取得医师从业资格的人从事医疗工作，在医疗美容领域主要包括未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动，被依法吊销医师执业证书后仍然从事医疗美容活动等。

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除了行为之外，非法行医罪还具有程度的要求。根据《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，“情节严重”包括：

（1）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（2）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；

（3）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；

（4）非法行医被卫生健康行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；

（5）其他情节严重的情形，例如非法行医行为并非造成就诊人死亡的直接、主要原因的。

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法定刑：未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

医疗事故罪

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医疗事故罪表现为行为人严重不负责任。所谓“严重不负责任”，是指美容医疗机构的医务人员在对就诊人进行医疗美容的诊疗活动中，在履行职责的范围内，对于应当可以防止出现的危害结果由于其严重疏于职守而使得损害后果出现，比如美容机构为了营利，对出现严重过敏反应的求美者，应该转送其他有能力医治的医院而没有转送，还有严重违反明确的操作规程等行为。“严重不负责任”是构成本罪的必要条件之一，这一必要条件，将本罪限定于责任事故的范畴。如果在医疗美容活动中尽到了与其水平相应的注意义务，即使造成了就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的后果，也不应该按照医疗事故罪处理。

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根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案

追诉标准的规定（一）》的规定，具有下列情形之一的，属于本条规定的“严重不负责任”：

（1）擅离职守的；

（2）无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的；

（3）未经批准擅自开展试验性医疗的；

（4）严重违反查对、复核制度的；

（5）使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的；

（6）严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的；（7）其他严重不负责任的情形。

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法定刑：医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。